根据国家发布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》临床试验用药品附录第二十八条中对于临床试验药品包装的规定:为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性,应当建立操作规程,明确防止贴错标签的措施,如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的,还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品(含安慰剂)出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作,应当采取相应措施防止试验药物与对照药品(含安慰剂)出现污染、交叉污染以及混淆、差错。
裕美具有专业的现场指导和操作人员,提供人员进行上门贴签包装、现场控制等派遣服务,及相关操作要求的指导培训服务。
同时,裕美建立了完整的符合GMP或GSP法规要求的贴签包装流程制度,包括对照品包装贴签、无标签试验药品包装贴签、盲态产品包装贴签、特殊储存环境的产品包装贴签等一些列操作规程,确保临床试验药品的包装贴签操作符合行业法规要求。